Široká škála lokálnych liekov na kožu - mupirocínová masť
Široká škála lokálnych liekov na kožu - mupirocínová masť
Dôvod na odporúčanie
1. Ide o lokálne antibakteriálne činidlo, ktoré je účinné proti mikroorganizmom, ktoré spôsobujú väčšinu kožných infekcií.
2. Vysoké uznanie trhu, patriace k OTC aktuálnym formuláciám s existujúcimi národnými štandardmi, vysokým dopytom na trhu a potenciálom zisku.
Základné informácie o projekte
Názov produktu: Mupirocin masť
Anglický názov: Mupirocin Ointment
Špecifikácia produktu: 2 percentá (15g/kus)
Indikácie: Lokálne antibakteriálne látky sú účinné proti mikroorganizmom, ktoré spôsobujú väčšinu kožných infekcií, ako je Staphylococcus aureus vrátane kmeňov rezistentných na meticilín, iné stafylokoky a streptokoky. Je účinný aj proti gramnegatívnym baktériám, ako sú Escherichia coli a Haemophilus influenzae. Mupirocínová masť sa používa na kožné infekcie, ako je pustulóza, folikulitída a furuncle.
Klasifikácia registrácie prípravku: 4 typy klasifikácie registrácie
Použitie a dávkovanie: Dospelí (vrátane starších osôb/poškodení pečene) a deti: 2-3-krát denne, až 10 dní, v závislosti od reakcie.
Spôsob správy: Miestna správa. Na pokrytie postihnutej oblasti sa má aplikovať malé množstvo mupirocínovej masti. Ošetrená oblasť môže byť pokrytá obväzom.
Nemiešajte s inými prípravkami, pretože existuje riziko zriedenia, ktoré môže viesť k zníženiu antibakteriálnej aktivity a prípadnej strate stability mupirocínu v masti.
Stav registrácie domáceho a zahraničného výskumu a vývoja
Mupirocin je externá antibiotická formulácia s novou chemickou štruktúrou vyvinutou spoločnosťou GlaxoSmithKline (teraz GlaxoSmithKline) z Pseudomonas fluorescens vo Veľkej Británii. Používa sa na výrobu antibakteriálneho lieku: masti Mupirocin.
Antibakteriálne spektrum mupirocínu vykazuje vynikajúcu antibakteriálnu aktivitu proti grampozitívnym baktériám, ako je Staphylococcus aureus (vrátane Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín (MRSA), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes a Streptococcus pneumoniae). Na druhej strane gramnegatívne baktérie majú antibakteriálnu aktivitu iba proti určitým baktériám, ako sú Haemophilus influenzae a Neisseria gonorrhoeae.
V zahraničí bol prvýkrát schválený v Spojenom kráľovstve v roku 1988 a neskôr v krajinách ako Austrália, Francúzsko, Nemecko a Spojené štáty americké.
V Ázii, na základe výsledkov predklinických štúdií a klinických štúdií vykonaných v Európe a Amerike, sa klinické štúdie začali v roku 1991 a v januári 1996 sa potvrdilo, že majú vynikajúce eradikačné účinky a bezpečnosť MRSA. V Číne sú na trhu masťové prípravky od začiatku 21. storočia av súčasnosti je kótovaných 8 domácich spoločností, ktoré predávajú mupirocínovú masť.
Výhody projektu
1. Mupirocínová masť je účinná proti mikroorganizmom, ktoré spôsobujú väčšinu kožných infekcií, s nízkou afinitou a podráždením pokožky. Široko použiteľné pre širokú škálu ľudí, s minimálnymi nežiaducimi reakciami, klinickou úspešnosťou 96 percent a mierou bakteriálneho klírensu 94 percent, pričom obe prevyšujú účinnosť vnútorného použitia diklofenaku alebo erytromycínu. Od roku 2017 terminálny predaj masti Mopirocin v domácich nemocniciach prekročil 200 miliónov juanov ročne a predaj v posledných rokoch stúpa.
2. V súčasnosti iba tri spoločnosti požiadali o novú registráciu a kopírovanie av súčasnosti neexistujú žiadne spoločnosti, ktoré by vykonávali hodnotenie konzistentnosti, od ktorého sa očakáva, že vstúpi do národného centralizovaného adresára obstarávania.
3. Reverzná analýza referenčnej formulácie a laboratórna skúška vlastného receptu boli dokončené a in vitro uvoľňovanie referenčnej formulácie a formulácie vlastnej výroby je konzistentné. Pilotná výroba sa čoskoro začne.
